Είναι σημαντικό να υπενθυμίσουμε τις κύριες διαφορές μεταξύ της άδειας κυκλοφορίας υπό όρους της ΕΕ και της άδειας χρήσης έκτακτης ανάγκης που εκδίδεται από ορισμένες άλλες χώρες.
Με ευχάριστα νέα η σημερινή μέρα, μετά τη θετική γνωμοδότηση για την έγκριση υπό όρους του εμβολίου των Pfizer/BioNTech με την ονομασία Comirnaty από την αρμόδια επιτροπή του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων...
γράφει ο Γιώργος Καργιολάκης
Πλέον είναι ζήτημα ωρών να εκδοθεί η υπό όρους έγκριση από την Ευρωπαϊκή Ένωση, οπότε αναμένουμε την έναρξη των εμβολιασμών την Κυριακή 27 Δεκεμβρίου, μια μέρα μετά την...
παράδοση των σκευασμάτων στις χώρες της Ευρωπαϊκής Ένωσης:https://www.ema.europa.eu/.../ema-recommends-first-covid...
Σύμφωνα με το
παραπάνω, η έγκριση είναι για άνω των 16 ετών και από την ευρωπαϊκή περίληψη
χαρακτηριστικών προϊόντος (ΠΧΠ ή SPC στα αγγλικά) μπορούμε να δούμε τα εξής:
1. This is a multidose vial and must be diluted before use.
One vial (0.45 mL) contains 5 doses of 0.3 mL after dilution. 1 dose (0.3 mL)
contains 30 micrograms of COVID-19 mRNA Vaccine (embedded in lipid
nanoparticles). Single-stranded, 5’-capped messenger RNA (mRNA) produced using
a cell-free in vitro transcription from the corresponding DNA templates,
encoding the viral spike (S) protein of SARS-CoV-2.
2. Γενικές
συστάσεις
Υπερευαισθησία
και αναφυλαξία
Έχουν αναφερθεί
συμβάντα αναφυλαξίας. Κατάλληλη ιατρική περίθαλψη και επίβλεψη θα πρέπει να
είναι πάντα και άμεσα διαθέσιμη σε περίπτωση αναφυλακτικής αντίδρασης μετά τη
χορήγηση του εμβολίου. Συνιστάται στενή παρατήρηση για τουλάχιστον 15 λεπτά
μετά τον εμβολιασμό. Δεν πρέπει να χορηγείται δεύτερη δόση του εμβολίου σε
όσους έχουν υποστεί αναφυλαξία στην πρώτη δόση Comirnaty.
Αντιδράσεις που
σχετίζονται με άγχος
Αντιδράσεις που
σχετίζονται με άγχος, συμπεριλαμβανομένων αγγειακών αντιδράσεων (συγκοπή),
υπεραερισμού ή σχετιζόμενες με το στρες αντιδράσεις μπορεί να εμφανιστούν σε
συνδυασμό με τον εμβολιασμό ως ψυχογενής απόκριση στην ένεση της βελόνας. Είναι
σημαντικό να ληφθούν προφυλάξεις για να αποφευχθεί ο τραυματισμός από
λιποθυμία.
Γενικότερα, δεν
διαφέρει από τα SPC του ΗΒ
και του FDA, ας πούμε για
τους ανοσοκατεσταλμένους ισχύουν οι ίδιες οδηγίες που γνωρίζουμε, για τις
εγκύους το αφήνει ανοιχτό, ενώ λέει ότι Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to reproductive toxicity, οπότε ξεκάθαρο κι εδώ.
Στο SPC μπορείτε να δείτε αναλυτικά τα πάντα και
τις οδηγίες χρήσης για τους επαγγελματίες υγείας. Τα συστατικά τα έχουμε πει αναλυτικά
και άλλες φορές.
https://www.ema.europa.eu/.../comirnaty-product...
Είναι σημαντικό να υπενθυμίσουμε τις κύριες διαφορές μεταξύ της άδειας κυκλοφορίας υπό όρους της ΕΕ και της άδειας χρήσης έκτακτης ανάγκης που εκδίδεται από ορισμένες άλλες χώρες.
Η άδεια κυκλοφορίας υπό όρους υπάγεται σε ένα ελεγχόμενο και άρτιο
πλαίσιο που παρέχει διασφαλίσεις τις οποίες πιθανόν να μην παρέχουν οι άδειες
χρήσης έκτακτης ανάγκης. Στην πραγματικότητα, η άδεια χρήσης έκτακτης ανάγκης
δεν είναι άδεια κυκλοφορίας του εμβολίου αλλά άδεια προσωρινής χρήσης του μη
εγκεκριμένου εμβολίου. Η άδεια κυκλοφορίας υπό όρους διασφαλίζει ότι όλοι οι
έλεγχοι φαρμακοεπαγρύπνησης, οι έλεγχοι παρασκευής συμπεριλαμβανομένων των
ελέγχων παρτίδων, και οι άλλες μετεγκριτικές υποχρεώσεις εφαρμόζονται με νομικά
δεσμευτικό τρόπο και αξιολογούνται από τις επιστημονικές επιτροπές του ΕΜΑ σε
συνεχή βάση, και ότι μπορεί να αναληφθεί κανονιστική δράση εάν χρειαστεί.
Μια άδεια χρήσης
έκτακτης ανάγκης επιτρέπει την προσωρινή χρήση ενός φαρμάκου υπό συγκεκριμένους
όρους, όταν συντρέχουν περιστάσεις έκτακτης ανάγκης. Στην περίπτωση αυτή,
ωστόσο, το φάρμακο δεν έχει λάβει άδεια κυκλοφορίας και δεν μπορεί να διατεθεί
στην αγορά, σε αντίθεση με τα όσα ισχύουν για την άδεια κυκλοφορίας (υπό
όρους).
Αν και η
φαρμακευτική νομοθεσία της ΕΕ επιτρέπει τις άδειες χρήσης έκτακτης ανάγκης, η
χρήση ενός εμβολίου για το οποίο έχει εκδοθεί τέτοια άδεια από ένα κράτος μέλος
επιτρέπεται μόνον εντός του εν λόγω κράτους μέλους και υπό την ευθύνη του.
Ορισμένες τρίτες χώρες χρησιμοποιούν επίσης παρόμοιες διαδικασίες για να
επιτρέψουν την προσωρινή επείγουσα χρήση εμβολίων κατά της COVID-19 προτού αυτά αδειοδοτηθούν.
Ποια είναι η
διαφορά, ως προς την ευθύνη, μεταξύ της ενωσιακής άδειας κυκλοφορίας υπό όρους
και των αδειών χρήσης έκτακτης ανάγκης;
Στην περίπτωση
της άδειας κυκλοφορίας υπό όρους της ΕΕ, η ευθύνη βαρύνει τον κάτοχο της άδειας
κυκλοφορίας. Ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας θα είναι υπεύθυνος για το προϊόν
και την ασφαλή χρήση του.
Η άδεια
κυκλοφορίας υπό όρους ισχύει για περίοδο ενός έτους, είναι ανανεώσιμη και
συνεπάγεται για τον κάτοχό της τα ίδια δικαιώματα και ευθύνες με τις συνήθεις
άδειες κυκλοφορίας. Επιπλέον, ο κάτοχος μιας τέτοιας άδειας έχει συγκεκριμένες
υποχρεώσεις, όπως η ολοκλήρωση μελετών που βρίσκονται σε εξέλιξη ή η διεξαγωγή
νέων μελετών εντός καθορισμένης προθεσμίας, προκειμένου να επιβεβαιωθεί ότι το
ισοζύγιο οφέλους/κινδύνου παραμένει θετικό.
Στην περίπτωση
μιας άδειας χρήσης έκτακτης ανάγκης για την προσωρινή έγκριση της διανομής ενός
προϊόντος ως μη εγκεκριμένου (άρθρο 5 παράγραφος 2 της οδηγίας 2001/83), η
νομοθεσία της ΕΕ απαιτεί από τα κράτη μέλη να απαλλάσσουν τον παραγωγό και τον
κάτοχο της άδειας κυκλοφορίας από διοικητικές και αστικές ευθύνες όταν η εν
λόγω χρήση έκτακτης ανάγκης συνιστάται ή απαιτείται από το κράτος μέλος.
Μέσα από τις
συμβάσεις με την κάθε εταιρεία η Ευρωπαϊκή Ένωση συνεχίζει να τηρεί την
νομοθεσία και τροποποιήσεις όπως στην περίπτωση της AstraZeneca γίνονται εφόσον πληρούνται κάποιες
προϋποθέσεις. Στην περίπτωση αυτή λόγω χρηματοδότησης των μελετών από την ΕΕ
και λόγω δέσμευσης της εταιρείας σε μια χαμηλή τιμή (λίγο πάνω από 2 ευρώ η
δόση), έχει συμφωνηθεί για τη συγκεκριμένη εταιρεία να υπάρχουν κάποιες
διαμοιρασμένες ευθύνες μεταξύ κρατών μελών και εταιρείας, ΧΩΡΙΣ ΟΜΩΣ ΝΑ ΥΠΑΡΧΕΙ
ΚΑΜΙΑ ΑΠΑΛΛΑΓΗ ΑΠΟ ΕΥΘΥΝΗ. Οι ιστορίες που διαβάζετε για απαλλαγή ευθύνης,
αφορούν στις ΗΠΑ, όπου ο κόσμος κάνει μηνύσεις για πλάκα αφενός και αφετέρου,
έχουμε EUA, οπότε νομοθετικά
είναι υποχρεωτικό να μην έχει liability (ευθύνη) η εταιρεία.
https://www.reuters.com/.../exclusive-astrazeneca-gets...
Τα υπόλοιπα είναι
να έχουμε να λέμε:
https://ec.europa.eu/.../presscorner/detail/el/QANDA_20_2390
Ευρωπαϊκή
Στρατηγική για το εμβόλιο έναντι του SARS-CoV-2:
Η Επιτροπή
συνάπτει συμφωνίες προαγοράς με μεμονωμένους παραγωγούς εμβολίων, για
λογαριασμό των κρατών μελών. Ως αντάλλαγμα για το δικαίωμα αγοράς συγκεκριμένου
αριθμού δόσεων εμβολίου σε δεδομένο χρονικό διάστημα και σε δεδομένη τιμή, η
Επιτροπή θα χρηματοδοτεί, από το Μέσο Στήριξης Έκτακτης Ανάγκης, μέρος του
αρχικού κόστους που αντιμετωπίζουν οι παραγωγοί εμβολίων.
Η χρηματοδότηση
αυτή θα θεωρηθεί ως προκαταβολή για τα εμβόλια που θα αγοραστούν τελικά από τα
κράτη μέλη. Πρόσθετη στήριξη είναι δυνατή μέσω δανείων από την Ευρωπαϊκή
Τράπεζα Επενδύσεων. Η προσέγγιση αυτή θα μειώσει τους κινδύνους για τη
βιομηχανία παραγωγής, ενώ παράλληλα θα επιταχύνει και θα αυξήσει την παραγωγή.
Με ποιες
εταιρείες έχει συνάψει συμφωνίες για εμβόλια κατά της COVID-19;
Η Επιτροπή
διεξάγει εντατικές διαπραγματεύσεις προκειμένου να εξασφαλίσει μια
διαφοροποιημένη γκάμα εμβολίων σε δίκαιες τιμές. Έχουν συναφθεί 6 συμφωνίες με
τις εταιρείες AstraZeneca
(400 εκατομμύρια δόσεις), Sanofi-GSK (300 εκατομμύρια
δόσεις), Johnson and Johnson (δόσεις αρκετές για 400 εκατομμύρια άτομα), BioNTech-Pfizer (300 εκατομμύρια δόσεις), CureVac (405 εκατομμύρια δόσεις) και Moderna (160 εκατομμύρια δόσεις).
Τα κράτη μέλη
έχουν επίσης τη δυνατότητα να δωρίζουν εμβόλια σε χώρες χαμηλού και μεσαίου
εισοδήματος.
https://ec.europa.eu/.../coronavirus-vaccines-strategy_el...
Εκτός από τις
παραπάνω συμφωνίες, η ΕΕ ολοκληρώνει τις διερευνητικές συνομιλίες με τη Novavax για την εξασφάλιση νέου πιθανού εμβολίου
https://ec.europa.eu/com.../presscorner/detail/el/IP_20_2305
Οπότε είναι πολύ
πιθανό να έχουμε και 7η συμφωνία για εμβόλιο.
Στην Αμερική
έχουν γίνει μέχρι χθες το απόγευμα, 556.208 εμβολιασμοί, στο Ην. Βασίλειο πάνω
από 500.000 και τα δεδομένα λένε για ελάχιστα ανεπιθύμητα συμβάντα (μέτριας και
άνω σοβαρότητας). Πάνω από 1 εκατομμύριο δηλαδή έχουν λάβει το εμβόλιο της Pfizer και δυνητικά πολλές ζωές έχουν ήδη σωθεί.
Σειρά και των ευρωπαίων πολιτών, είναι στο χέρι μας (κυριολεκτικά) να έχουμε
ένα καλύτερο 2021. Tο
οφείλουμε σε όσους χάσαμε από την COVID-19 και σε όσους εθελοντές μπήκαν και θα μπουν σε κλινικές μελέτες
λαμβάνοντας placebo. Κυρίως
όμως το οφείλουμε στον εαυτό μας.
https://www.youtube.com/watch?v=itiipGePr5E
Δεν υπάρχουν σχόλια:
Δημοσίευση σχολίου